Sophalol (Софалол)

Състав
Всяка таблетка съдържа Sotalol hydrochloride 80 mg или 160 mg.
Показания

Тежки симптоматични тахикардни камерни нарушения на сърдечния ритъм.
Симптоматични и изискващи лечение тахикардни надкамерни нарушения на сърдечния ритъм:

* профилактика на предсърдно мъждене след електрошокова терапия;
* профилактика на пароксизмално предсърдно мъждене.

Дозов режим

Лечението започва при строг кардиологичен контрол (ЕКГ мониториране с измерване на QT-интервал), след проследяване на концентрацията на плазмените електролити, особено К+ (хипокалиемия), оценка на бъбречната функция и придружаващото лечение. Дозировката - индивидуално. Дозата се повишава през 2-3 дни. Редовно контроли: ЕКГ – веднъж месечно; ЕКГ при натоварване – веднъж на три месеца. При удължаване на QT-интервала повече от 500 msес - преоценка на лечението.

Таблетките се приемат преди хранене.

Възрастни - началната доза е по 80 mg два пъти днeвно. Повишава се на интервали от 2-3 дни, обикновено до 160 - 320 mg дневно, разделeни на 2 приема. При пациенти с животозастрашаващи камерни тахикардии, дозата - 480 – 640 mg дневно.

Деца - не се препоръчва употребата му в детска възраст.

Бъбречна недостатъчност - екскретира се с урината и при нарушена бъбречна функция съществува риск от кумулация.

Препоръчителните дози при бъбречна недостатъчност:

Clcr/ml/min/ Препоръчителни дози
> 60 Не се променя
30-60 ½ от дозата
10-30 ¼ от дозата
< 10 Противопоказано

Пациенти над 65 г. - коригиране на дозата само при нарушения на бъбречната функция. Нарушена чернодробна функция - не се налага коригиране.

Прекъсване на терапията - не внезапно поради риск от тежки ритъмни нарушения, инфаркт на миокарда, внезапна сърдечна смърт, както и влошаване на основното заболяване. Дозата се намалява постепенно за 1-2 седмици.

Противопоказания
* Свръхчувствителност към лекарственото или някое от помощните вещества.
* Вроден или придобит синдром на удължен QT-интервал.
* Полиморфна камерна тахикардия (torsаdes de pоintes).
* Сърдечна недостатъчност NYHA IV.
* Остър инфаркт на миокарда.
* Кардиогенен шок.
* Атриовентрикуларен блок II – III степен.
* Синусо-предсърден (SA) блок.
* Синдром на болния синусов възел.
* Синусова брадикардия < 45-50 удара в минута.
* Хипотензия.
* Болест на Рейно, периферни съдови заболявания.
* Феохромоцитом.
* Бронхиална астма, хронични обструктивни белодробни заболявания.
* Изразена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 10 ml/min).
* Метаболитна ацидоза.

Специални предупреждения

Камерна тахикардия или камерно мъждене - риск от проаритмия, който се повишава при анамнеза за удължен QT-интервал, забавен сърдечен ритъм (<60 уд/мин), хипокалиемия, хипомагнезиемия. Хронична сърдечна недостатъчност - с дигиталисови продукти и/или диуретици са възможни негативни ефекти върху атриовентрикуларната проводимост, като се препоръчват ниска начална доза и внимателно титриране на дозата. След миокарден инфаркт, с дисфункция на лявата камера – внимателно.

Може да замаскира тахикардия на тиреотоксикоза.

Може да влоши състоянието на болни от псориазис.

При хипокалиемия, хипомагнезиемия, при продължителна диария или терапия с диуретици - да се прилага след коригиране на електролитите.

При свръхчувствителност към различни алергени, може да повиши чувствителността към тях и тежестта на анафилактичните реакции.

При пациенти с диабет или епизоди на спонтанна хипогликемия в анамнезата - да се предписва с особено внимание, тъй като бета-блокерите могат да маскират някои симптоми на хипогликемия (тахикардия) и да затруднят точното дозиране на антидиабетните средства.

Преди хирургични интервенции (вкл. стоматологични) - спиране 48 часа преди общата анестезия. Неподходящ при хора с лактазна недостатъчност, галактоземия или глюкозен/галактозен синдром на малабсорбция, поради лактоза в състава на лекарствения продукт.

Лекарствени взаимодействия

С антиаритмични лекарства - от клас I (дизопирамид, хинидин, прокаинамид), клас III (амиодарон) - опасност от засилване на кардиодепресивните им ефекти. С дигоксин - повишен риск от проаритмогенно действие.

С калциеви антагонисти (от верапамилов и дилтиаземов тип) - нарушения на синусопредсърдната и атриовентрикуларната проводимост и понижаване на артериалното налягане.

С медикаменти, които могат да предизвикат torsаdes de pоintes (трициклични и тетрациклични антидепресанти, антихистамини – астемизол, терфенадин; макролиди – еритромицин; пробукол; халоперидол и др. – повишен риск от полиморфна камерна тахикардия с летален изход.

С инсулин и орални антидиабетични подукти - продължителна хипогликемия, маскиране на симптомите на хипогликемията и засилване ефектите на антидиабетните лекарства.

С бета2-агонисти - дозата на бета-агонистите (салбутамол, изопреналин) да бъде повишена.

С антидепресанти и невролептици - риск от ортостатична хипотензия.

С лекарствени продукти, предизвикващи хипокалиемия - калиий-изчерпващите диуретици (фуроземид, хидрохлортиазид и др.), лаксативните средства, кортикостероидите и амфотерицин В i.v. - риск от нарушение на сърдечния ритъм.

С резерпин, клонидин, алфа-метилдопа - засилено отрицателно хронотропно и дромотропно действие на соталол.

С лидокаин - коригира се дозата на лидокаин.

С пеницилини - соталол повишава риска от поява на тежки анафилактични реакции при комбинирането им с пеницилини.

Бременност и кърмене
При бременност, особено през първите три месеца - да се прилага само при строга преценка на показанията.

При провеждано лечение на бременни - новороденото да бъде наблюдавано няколко дни след раждането - възможна поява на брадикардия, хипотония.

Преминава в кърмата - показанията за лечение на кърмещи жени трябва да бъдат строго прецизирани и да се прецени необходимостта от прекратяване на кърменето.

Нежелани лекарствени реакции
Предимно преходни, рядко изискват прекратяване на лечението, обикновено е достатъчно намаляване на дозата.

Сърдечно-съдова система – брадикардия, гръдна болка, палпитация, хипотония, синкоп, сърдечна недостатъчност, синдром на Рейно, torsades de pointes и други аритмии, особено при животозастрашаващи нарушения на сърдечния ритъм и сърдечна недостатъчност.

Кожа – кожни обриви, влошаване на псориазис.

Гастро-интестинален тракт – повдигане, повръщане, диария, диспепсия, абдоминална болка, флатуленция, констипация.

Опорно-двигателен апарат – мускулни крампи.

Централна нервна система – чувство на умора, слабост, виене на свят, главоболие, депресия, безсъние, парестезии, тревожност, халюцинации.

Урогенитална система – сексуална дисфункция.

Сензорни органи – нарушение на зрението, промени във вкусовите усещания, нарушения на слуха.

Други - хипогликемия, мускулна слабост, повишаване на теглото, повишена температура.

Лекарствена форма и опаковка Таблетки с делителна черта. По 10 броя таблетки, по 2 или 3 блистера от всяка дозова форма в кутия.

Начин на отпускане По лекарско предписание.


софарма.бг