петък, 21 ноември 2008 г.

Първото лекарство за анемия за поддържащо лечение

Roche съобщи, че Европейската комисия е одобрила за употреба иновативния лекарствен продукт MIRCERA при лечението на анемията, предизвикана от хронична бъбречна недостатъчност (ХБН). Одобрението на MIRCERA се съпровожда с единно разрешение за употреба и с обща продуктова информация, валидна във всички 27 държави-членки на ЕС.

Решението на комисията последва положителното становище на Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (Committee for Human Medicinal Products - CHMP) от май 2007, препоръчващо издаването на разрешение за употреба. MIRCERA е активатор на еритропоезата с продължително действие, който има уникален механизъм на действие, изразяващ се в способността на лекарството да се свързва с рецептора за еритропоетин за кратко време, като след активирането му се отделя и свързва с друг рецептор, което е най-близко до физиологичните процеси в организма. Това е значителна стъпка напред при лечението на пациенти с бъбречна недостатъчност с оглед на постигането на предвидими и постоянни стойности на хемоглобина при еднократен месечен прием.

"Близо 20 години ние сме лидер в лечението на анемията и полученото одобрение за употреба на MIRCERA е признание както за усилията и решимостта на нашите учени да създадат нова молекула, така и за участието на лекарите по света в най-голямата клинична програма за лечение на анемията от бъбречен произход," каза Уилям Бърнс, Изпълнителен директор на Фармацевтичния отдел на Roche. "MIRCERA има потенциал да донесе реални клинични ползи при лечението на бъбречната анемия и да предложи на пациентите с ХБН удобен режим на дозиране."

MIRCERA е първият еритропоезата стимулиращ агент (ЕСА), получил разрешение за употреба в ЕС, който предлага удобен режим на дозиране два пъти месечно, във фазата за коригиране на анемията, а след това да се премине към еднократно месечно приложение. MIRCERA е първият ЕСА, при който е възможно директно да се премине от лечение с краткодействащ еритропоетин към приложение на MIRCERA еднократно месечно.

Наскоро завършилото проучване доказа, че преминаването на диализните пациенти от рекомбинантен епоетин, който се прилага с чести инжекции, към еднократно месечно приложение на MIRCERA, може да намали почти наполовина времето, което лекарите от диализните центрове отделят за контрол и дозиране на лекарствата за лечение на анемията, а също така и времето, което пациентите отделят за посещение при специалистите.

Полученото разрешение за употреба се базира на данните за ефикасност и безопасност от най-голямата клинична програма във фаза II и III, провеждана някога при лечението на анемия от бъбречен произход. Клиничната програма за проучване на MIRCERA се състои от 10 международни проучвания, включили повече от 2 700 пациенти от 29 страни.

Проучванията оценяваха ефективността на MIRCERA при корекция на анемията на нелекувани преди това пациенти и при поддържането на стойностите на хемоглобина при преминаване от лечение с други еритропоетини към MIRCERA.

Доказано бе, че MIRCERA може да се прилага интравенозно или подкожно в удължени дозови интервали до един път месечно, като пътят на приложение не променя ефективността на лекарството. MIRCERA е единственото лекарство, което в регистрационната си клинична програма е сравнявано с всички останали еритропоезата стимулиращи агенти: еритропоетин алфа, еритропоетин бета и дарбепоетин алфа, като всички проучвания доказаха предимствата на новото лекарство по отношение на ефективност и безопасност.


актуално.ком

Няма коментари: